医药经济报：上市后再评价“提质” 中药大品种优势凸显
2018-08-16
“十三五”以来 ，“健康中国2030战略”开始全面实施 ，我国医药行业运行规律正在发生剧烈变化，特别是随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等相关文件的正式发布 ，在中药领域，以临床价值 、科学价值为驱动力的中药大品种战略 ，迫使大量已经上市的中成药品种 ，需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力 。
近日 ，记者在“ylzz总站线路检测中心®活心丸（浓缩丸）治疗慢性稳定性心绞痛临床试验方案讨论暨启动会”上获悉，1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸 ，将在中国医学科学院阜外医院 、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心 、随机 、双盲、安慰剂对照临床研究”基础上，进一步开展上市后临床再评价研究工作 。
ylzz总站线路检测中心药业集团董事长于伟仕认为，中药大品种进行上市后再评价具有多方面的意义。“一方面，有助于积累更多的循证医学证据 ，为临床提供更全面 、深入的指导 ；另一方面，可以与药品上市之前的研究互为补充 ，包括疗效 、安全性、适用范围等方面，为临床合理用药提供决策依据。”
活血化瘀为主治法
《中国心血管病报告2016》显示 ，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算心脑血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心力衰竭450万，肺原性心脏病500万 ，风湿性心脏病250万 ，先天性心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病，每10万人中就有98.68人死于冠心病 。
为了让中成药更好地在冠心病治疗领域发挥效用 ，2011年颁布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》 ，选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证标准定为，主症表现为胸痛 、胸闷；次症表现为心悸气短、神倦乏力 、面色紫暗。舌质表现为舌淡紫 ，有瘀斑或瘀点。舌苔：苔薄白。脉象 ：脉弱而涩。
会上 ，有中医领域权威专家解释说 ，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”范畴 。治病机理是本虚标实 ，本虚为气血亏虚 ，脏腑功能失调 ；标实为气滞、血瘀 、痰浊 、寒凝，且互为影响 ，互为因果；心之气机不畅 ，气血津液输布障碍 ，“血行滞湿 ，不通则痛” 。
截止记者发稿 ，可获得的数据显示，《中国药典》一共记载了68种治疗冠心病的中成药，其功效大多以“活血化瘀”为主要治疗方法，故治疗冠心病多使用活血化瘀 、行气活血 、益气活血等方法 。
从组方来看 ，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用，红花 、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环 ，熊胆 、牛黄、珍珠等可以镇静 、安宁、止痛 、定惊 ；从剂型上看 ，浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏 ，再与其余药物细粉混合干燥粉碎制备出的丸剂，具有体积小、有效成分含量大、易于服用、储运方便等优点 。较同类产品有一定优势 。
品质角逐市场命运
近年来 ，中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一，在我国二级医院ACS住院患者中应用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生，在改善症状和预后 、提高生活质量 、降低死亡率方面体现了多途径 、多靶点的治疗特点和不可替代的优势 。
记者还了解到 ，近些年来，我国中药品种的发展取得了很大的进展 ，但随着监管政策和市场竞争格局的变化，很多品种需要进行上市后再评价，获得新的 、更真实、更深入的临床证据，寻找新临床定位或新适用人群或使用方法等。“一个上亿元级别的中药大品种都需要经历一番再评价的考验，才能继续保持在市场竞争中的优势地位。”
CRO公司相关人员表示 ，上市后再评价项目“钱少事多” ，难度大 ；但从长远来看 ，医药产品上市后，不断实施的上市后临床研究，不仅可以贡献高质量的学术文章 ，提升产品的市场战略率 ，更能延长产品的寿命周期 。不仅仅是中药 ，化学药、保健品 、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品持续发展的动力。
在中国，医药企业起步晚，底子薄，在创业之初 ，做更大规模的上市后临床研究的实力不强。随着我国食品药品监管步入正轨，对于医药产品的监管会越来越严格，医生对于药品的使用也越来越谨慎，这也需要医药企业日益加大对这一方面研究的投入 ，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报 。
另外 ，记者在现场发现 ，参与本次研究的不仅仅是中医，还有部分西医院的医生参与 。有专家坦言 ，西医的参与有助于用现代科学理论阐明传统中药理论 ，有助于阐明中药治病防病的药效物质基础 ，有助于中西医药理论沟通，是中西医结合的纽带 ，也有助于中药复方的药效物质基础的研究 。
作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京
